ISO 13485-2016 “Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte”
Ein Vorwort
ISO (Internationale Standardisierungsorganisation) ist eine globale Allianz nationaler Normungsgremien (ISO-Mitgliedsorganisationen). Die Entwicklung internationaler Standards erfolgt in der Regel durch technische Komitees der ISO. Jede Mitgliedsinstitution, die sich für ein Thema interessiert, zu dem ein Fachausschuss eingerichtet wurde, hat das Recht, im Ausschuss vertreten zu sein. An dieser Arbeit sind auch staatliche und nichtstaatliche internationale Organisationen beteiligt, die mit Standardisierungsorganisationen zusammenarbeiten. ISO arbeitet eng mit der International Electrotechnical Commission zusammen (IEC) in allen Fragen der elektrischen Normung.
Die zur Erstellung dieses Dokuments sowie zur weiteren Wartung verwendeten Verfahren werden im Teil beschrieben 1 der ISO/IEC-Richtlinie. Insbesondere, Es sollte auf die unterschiedlichen Genehmigungskriterien geachtet werden, die für verschiedene Arten von ISO-Dokumenten erforderlich sind. Dieses Dokument wurde in Übereinstimmung mit den redaktionellen Regeln von Teil erstellt 2 der ISO/IEC-Richtlinie (siehe iso.org/directives).
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Bitte beachten Sie, dass bestimmte Inhalte dieses Dokuments möglicherweise Patentrechten unterliegen. ISO ist nicht dafür verantwortlich, einige oder alle dieser Patentrechte zu identifizieren. Einzelheiten zu etwaigen Patentrechten, die während der Erstellung des Dokuments identifiziert wurden, finden Sie in der Einleitung und/oder in der Liste der bei ISO eingegangenen Patentansprüche (siehe iso.org/patents).
Alle in diesem Dokument verwendeten Handelsnamen dienen der Information des Benutzers und stellen keine Empfehlung dar.
Für die Konformitätsbewertung relevante ISO-spezifische Terminologie und Ausdruck der Bedeutung der Spezifikation, sowie die entsprechende ISO zu technischen Handelshemmnissen (TBT) Halten Sie sich an die Grundsätze der Welthandelsorganisation (WTO) in den Informationen, Bitte beachten Sie die folgende URL:iso.org/iso/foreword.html.
Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist das Technische Komitee ISO/TC 210, Qualitätsmanagement von Medizinprodukten und entsprechende allgemeine Aspekte.
Die dritte Ausgabe von ISO 13485 eliminiert und ersetzt die zweite Auflage (ISO 13485:2003) und ISO/TR 14969:2004, welches technisch überarbeitet wurde. Es enthält auch die ISO 13485:2003 / Kor.1:2009 Technische Korrektur. Anhang A beschreibt die Änderungen, die in dieser Ausgabe im Vergleich zur vorherigen Ausgabe vorgenommen wurden.
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Einführung
0.1 Überblick
Die Anforderungen dieser internationalen Norm legen das Qualitätsmanagementsystem fest, Das Qualitätsmanagementsystem zur Teilnahme an der Organisation medizinischer Geräte in einer oder mehreren Lebensphasen, einschließlich Design und Entwicklung medizinischer Geräte, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation, Wartung und endgültige Stilllegung und Entsorgung, sowie das Design und die Entwicklung, oder damit verbundene Aktivitäten anbieten (wie zum Beispiel technischer Support). Anforderungen dieser Norm können auch durch Produkte solcher Organisationen bereitgestellt werden (Zum Beispiel, Rohstoffe, Komponenten, Unterkomponenten, medizinische Ausrüstung, Sterilisationsdienste, Kalibrierungsdienste, Vertriebsdienstleistungen, Wartungsdienstleistungen) Lieferanten oder andere externe Parteien. Lieferanten oder externe Parteien können sich freiwillig für die Einhaltung der Anforderungen dieses Standards entscheiden oder die Einhaltung durch Verträge fordern.
Einige Gerichtsbarkeiten haben unterschiedliche Rollen für medizinische Geräte in der Lieferkettenorganisation, die ein Qualitätsmanagementsystem mit regulatorischen Anforderungen anwenden. daher, Dieser internationale Standard verlangt von Organisationen, dies zu tun:
– um seine Rolle gemäß den Anforderungen der geltenden Regulierungsvorschriften zu bestimmen;
– Bestimmen Sie die regulatorischen Anforderungen, die für die Aktivitäten unter diesen Rollen gelten;
– Integrieren Sie diese geltenden regulatorischen Anforderungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem.
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Die Definitionen in den geltenden regulatorischen Anforderungen variieren von Land zu Land und von Region zu Region. Organisationen müssen verstehen, wie die Definition in dieser internationalen Norm im Hinblick auf die behördliche Definition in der Gerichtsbarkeit zu interpretieren ist, in der das Medizinprodukt geliefert wird.
Dieser internationale Standard kann auch von internen und externen Parteien verwendet werden, einschließlich Zertifizierungsstellen, Beurteilung der Fähigkeit einer Organisation, die für das Qualitätsmanagementsystem geltenden Kunden- und Regulierungsanforderungen zu erfüllen, sowie die eigenen Anforderungen der Organisation. Es ist wichtig zu betonen, dass die in dieser Norm festgelegten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem die technischen Produktanforderungen ergänzen, die zur Erfüllung der Kundenanforderungen und der geltenden Sicherheits- und Leistungsvorschriften erforderlich sind.
Die Verwendung des Qualitätsmanagementsystems ist die strategische Entscheidung der Organisation. Die Gestaltung und Umsetzung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation wird von den folgenden Faktoren beeinflusst:
A) Das organisatorische Umfeld, Veränderungen in diesem Umfeld, und die Auswirkungen des organisatorischen Umfelds auf die Compliance von Medizinprodukten;
B) die unterschiedlichen Bedürfnisse der Organisation;
C) spezifische Ziele der Organisation;
D) Die Gruppe stellt Produkte bereit;
e) von der Organisation übernommene Prozesse;
F) die Größe und Organisationsstruktur der Organisation;
G) Regulatorische Anforderungen, die für organisatorische Aktivitäten gelten.
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Diese Norm soll nicht implizieren, dass unterschiedliche Strukturen von Qualitätsmanagementsystemen harmonisiert werden müssen, harmonisierte Dokumentation oder Dokumentation, die mit der Abschnittsstruktur dieser Norm übereinstimmt.
Es gibt viele Arten von medizinischen Geräten, und einige besondere Anforderungen dieser Norm gelten nur für bestimmte Gruppen von Medizinprodukten. Diese Gruppen sind im Artikel definiert 3.
0.2 Klärung von Konzepten
In diesem INTERNATIONALEN Standard, Die folgenden Begriffe oder Ausdrücke werden in den folgenden Kontexten verwendet.
– wenn eine Anforderung besteht, die zu qualifizierende Sprache zu verwenden “Ermessensspielraum”, es sei denn, die Gruppe hat andere Gründe, ansonsten, die Anfrage wird als angemessen erachtet. Bei Bedarf, Testament als geeignet angesehen wird.
– Produkte, die den Anforderungen entsprechen;
– die geltenden Verwaltungsvorschriften einhalten;
– die Organisation, die Korrekturmaßnahmen ergreift;
– Risikomanagement-Organisation.
— Wenn der Begriff “Risiko” verwendet wird, Die Anwendung dieses Begriffs im Rahmen dieser Norm bezieht sich auf die Sicherheits- oder Leistungsanforderungen von Medizinprodukten oder die Erfüllung geltender behördlicher Anforderungen.
— Wenn Anforderungen sind “dokumentiert,” Sie müssen auch etabliert werden, umgesetzt, und gepflegt.
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– Wenn der Begriff “Produkt” verwendet wird, es kann auch bedeuten “Service”. Das Produkt gilt für die vom Kunden erwartete oder gewünschte Leistung, oder jede erwartete Ausgabe, die sich aus dem Produktrealisierungsprozess ergibt.
– Wenn der Begriff “regulatorische Anforderungen” verwendet wird, Es umfasst Anforderungen, die in allen Gesetzen enthalten sind (wie zum Beispiel Statuten, Vorschriften, Vorschriften oder Richtlinien) gilt für Benutzer dieser Internationalen Norm. Die Anwendung des Begriffs “regulatorische Anforderungen” beschränkt sich auf Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und die Sicherheit bzw. Leistung von Medizinprodukten.
In diesem Standard, Die folgenden mündlichen Formen werden verwendet:
– “soll” weist auf eine Anfrage hin;
– “sollen” weist auf einen Vorschlag hin;
– “Mai” zeigt die Erlaubnis an;
– “Kann” weist auf eine Möglichkeit oder Fähigkeit hin.
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Informationen markiert “Notiz” als Leitfaden zum Verständnis oder zur Klärung der Anforderungen.
0.3 Prozessansatz
Dieser Standard basiert auf dem Prozess der Qualitätsmanagementmethoden. Jede Aktivität, die eine Eingabe empfängt und in eine Ausgabe umwandelt, kann als Prozess betrachtet werden. Oft, Die Ausgabe eines Prozesses stellt direkt die Eingabe für den nächsten Prozess dar.
Damit eine Organisation effektiv funktioniert, Es muss zahlreiche miteinander verbundene Prozesse identifizieren und verwalten. Die Anwendung von Prozesssystemen innerhalb einer Organisation, sowie die Identifizierung und Interaktion dieser Prozesse, und deren Management, um die gewünschten Ergebnisse zu erzielen, kann als bezeichnet werden “Prozessansatz”.
Bei Verwendung in einem Qualitätsmanagementsystem, Dieser Ansatz unterstreicht die Bedeutung von:
A) Anforderungen verstehen und erfüllen;
B) Den Prozess im Hinblick auf den Mehrwert betrachten;
C) um das Ergebnis der Prozessleistung und -effektivität zu erhalten;
D) Verbessern Sie den Prozess auf der Grundlage objektiver Messungen.
0.4 Beziehung zur ISO 9001
Obwohl dies ein unabhängiger Standard ist, es basiert auf ISO 9001:2008, welches durch ISO ersetzt wurde 9001:2015. Anhang B zur Erleichterung der Benutzer, gemäß den internationalen Standards und ISO 9001:2015.
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Ziel dieser Norm ist es, die weltweite Konsistenz der entsprechenden regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme zu fördern, die für Organisationen gelten, die an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts beteiligt sind. Diese Norm beinhaltet einige besondere Anforderungen an die Organisation des Lebenszyklus medizinischer Geräte, zusätzlich zur ISO 9001 Es ist nicht geeignet, die Anforderungen einiger regulatorischer Anforderungen nebeneinander zu stellen. Aus diesem Grund, Das Qualitätsmanagementsystem gemäß dieser internationalen Norm kann von Organisationen nicht als ISO-konform bezeichnet werden 9001, es sei denn, sie erfüllen alle Anforderungen der ISO 9001 Qualitätsmanagementsystem.
0.5 Kompatibilität mit anderen Managementsystemen
Diese Norm enthält keine spezifischen Anforderungen für andere Managementsysteme, wie zum Beispiel spezifische Anforderungen an das Umweltmanagement, Arbeitsschutzmanagement oder Finanzmanagement. Jedoch, Dieser internationale Standard ermöglicht es Organisationen, ihr eigenes Qualitätsmanagementsystem an den relevanten Managementsystemanforderungen auszurichten oder zu integrieren. Eine Organisation kann ihr bestehendes Managementsystem anpassen, um ein Qualitätsmanagementsystem einzurichten, das den Anforderungen dieser internationalen Norm entspricht.
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1 Umfang
Diese internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, in dem eine Organisation ihre Fähigkeit nachweisen muss, medizinische Geräte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die Kundenanforderungen und geltende behördliche Anforderungen konsequent erfüllen. Diese Organisationen können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Service von medizinischen Geräten sowie die Konzeption und Entwicklung bzw. Erbringung damit verbundener Tätigkeiten (wie zum Beispiel technischer Support). Dieser Standard kann auch von Lieferanten oder externen Parteien verwendet werden, die Produkte an solche Organisationen liefern, einschließlich Dienstleistungen rund um das Qualitätsmanagementsystem.
Sofern nicht ausdrücklich angegeben, Die Anforderungen dieser Norm gelten für Organisationen unabhängig von ihrer Größe und Art. Sofern die Anforderungen für medizinische Geräte spezifiziert sind, Diese Anforderungen gelten gleichermaßen für die damit verbundenen Dienstleistungen der Organisation.
Die von dieser Norm geforderten Prozesse, die anwendbar sind, aber nicht durchgeführt von, einer Organisation liegen in der Verantwortung der Organisation und werden im Qualitätsmanagementsystem der Organisation durch Überwachung beschrieben, Aufrechterhaltung und Steuerung der Prozesse.
Sofern geltende Vorschriften den Ausschluss der Design- und Entwicklungskontrolle zulassen, Es kann als Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese regulatorischen Anforderungen können alternative Ansätze für die Behandlung im Qualitätsmanagementsystem bieten. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass die Konformitätserklärungen zu dieser Norm jeglichen Ausschluss der Kontrolle über Design und Entwicklung widerspiegeln.
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Wenn es sich um einen Artikel handelt 6 Und 7 oder 8 Diese Standardanforderung ist auf die Organisation zurückzuführen, die die Tätigkeiten ausführt, oder auf die Art der Anwendung des Qualitätsmanagementsystems für medizinische Geräte und ist nicht anwendbar, Die Organisation muss solche Anforderungen in das Qualitätsmanagementsystem aufnehmen. Für jede Bestimmung, die sich als unanwendbar erweist, Die Organisation wird die in aufgeführten Gründe protokollieren 4.2.2.
2 Normative Verweisungen
Die folgenden Dokumente beziehen sich in diesem Dokument ganz oder teilweise auf normative Verweise, ist für die Anwendung erforderlich. Für datierte Referenzen, Es gilt ausschließlich die zitierte Fassung. Für undatierte Referenzen, die Referenzen der neuen Version (einschließlich aller Änderungen) gilt.
ISO 9000:20151, Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Vokabular
3 Begriffe und Definitionen
Für die Zwecke dieses Dokuments, die ISO 9000:2015 und im Rahmen der angegebenen Bedingungen und Definitionen gelten.
3.1 Hinweis zur Konsultation
Eine von der Organisation nach der Lieferung eines Medizinprodukts herausgegebene Mitteilung, um ergänzende Informationen bereitzustellen oder Empfehlungen zu den diesbezüglich zu ergreifenden Maßnahmen abzugeben:
— Verwendung medizinischer Geräte,
— Modifikation von Medizinprodukten,
– Geben Sie das Medizinprodukt an die Organisation zurück, die es bereitgestellt hat, oder
– Zerstörung medizinischer Geräte
Notiz 1: Zur Einhaltung geltender behördlicher Anforderungen können Hinweismitteilungen erforderlich sein.
3.2 Autorisierte Vertreter
Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in einem Land oder einer Gerichtsbarkeit hat vom Hersteller eine schriftliche Genehmigung erhalten, in seinem Namen bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit den Verpflichtungen auszuführen, die durch die Gesetzgebung dieses Landes oder dieser Gerichtsbarkeit auferlegt werden
[Quelle: GHTF/SG1 / N055:2009, 5.2]
3.3 Klinische Bewertung
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Bewerten und analysieren Sie klinische Daten zu Medizinprodukten, um die klinische Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten bei bestimmungsgemäßer Verwendung durch Hersteller zu überprüfen
[Quelle: GHTF/SG5/N4:2010, Artikel 4]
3.4 Beschwerden
Geschrieben, elektronisch, oder mündliche Mitteilungen über Mängel im Zusammenhang mit den Merkmalen, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Verfügbarkeit, Sicherheit, oder Leistung von medizinischen Geräten, die außerhalb der Kontrolle der Organisation liegen oder mit Dienstleistungen in Zusammenhang stehen, die die Leistung dieser medizinischen Geräte beeinträchtigen
Notiz 1: Die Definition von “Beschwerde” unterscheidet sich von der in ISO 9000:2015.
3.5 Verteiler
Eine natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, Erleichterung der Lieferung medizinischer Geräte an Endverbraucher im eigenen Namen
Notiz 1: An der Lieferkette können mehrere Händler beteiligt sein.
Notiz 2: Personen in der Lieferkette, die im Auftrag von Herstellern an Tätigkeiten wie Lagerung und Transport beteiligt sind, Importeure oder Händler sind in dieser Definition keine Händler.
[Quelle: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.3]
3.6 Implantierbare medizinische Geräte
Medizinische Geräte, die nur durch medizinische oder chirurgische Eingriffe entfernt werden können und dazu bestimmt sind:
– ganz oder teilweise in den menschlichen Körper oder eine natürliche Körperöffnung eingeführt werden, oder
– Ersatz der Epitheloberfläche oder Augenoberfläche, Und
— Mindestens 30 Tage nach der Operation
Notiz 1: die Definition implantierbarer medizinischer Geräte, einschließlich aktiver implantierbarer medizinischer Geräte
3.7 Importeure
Die erste natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, deren Medizinprodukt in einem anderen Land oder Rechtsgebiet hergestellt und in dem Land oder Rechtsgebiet, in dem es verkauft wird, verfügbar gemacht wird
[Quelle: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.4]
3.8 Etiketten
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Etiketten, Gebrauchsanweisung, und alle anderen Informationen im Zusammenhang mit der Identifizierung, technische Anweisungen, Zweckbestimmung und ordnungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts, jedoch ohne Versandpapiere
[Quelle: GHTF/SG1/ N70:2011, Artikel 4]
3.9 Lebenszyklus
Alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts, vom ersten Konzept bis zur endgültigen Stilllegung und Entsorgung
[Quelle: ISO 14971:2007, 2.7]
3.10 Hersteller
Eine natürliche oder juristische Person, die für die Entwicklung und/oder Herstellung des Medizinprodukts mit der Absicht verantwortlich ist, das Medizinprodukt in ihrem Namen zur Nutzung bereitzustellen; Unabhängig davon, ob es sich um ein medizinisches Gerät handelt, das von der Person selbst oder in ihrem Namen von anderen entworfen und/oder hergestellt wurde
Notiz 1: Die “natürliche Person oder juristische Person” die endgültige rechtliche Verantwortung, um sicherzustellen, dass bei der Bereitstellung oder dem Verkauf medizinischer Geräte des Landes oder der Gerichtsbarkeit alle geltenden behördlichen Anforderungen für medizinische Geräte eingehalten werden, es sei denn, es liegt die Zuständigkeit der Aufsichtsbehörden vor (RA) mit klarer Verantwortung die Verantwortung auf andere übertragen.
Notiz 2: Die Verantwortlichkeiten des Herstellers sind in anderen GHTF-Leitliniendokumenten beschrieben. Diese Pflichten umfassen die Erfüllung der aufgeführten Anforderungen vor und nach der Erfüllung der aufgeführten Anforderungen, B. die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Benachrichtigung über Korrekturmaßnahmen.
Notiz 3: “Design und/oder Herstellung” Wie in der obigen Definition erwähnt, kann die Entwicklung von Spezifikationen umfassen, Produktion, Herstellung, Montage, Verarbeitung, Verpackung, Umpacken, Beschriftung, Umbenennung, Sterilisation, Installation oder Wiederaufbereitung medizinischer Geräte; Oder eine Reihe von Geräten und möglicherweise anderen Produkten für medizinische Zwecke zusammenzustellen.
Notiz 4: Wer ein bereits von einer anderen Person für einen einzelnen Patienten bereitgestelltes Medizinprodukt entsprechend der Gebrauchsanweisung zusammenbaut oder verändert, ist kein Hersteller, vorausgesetzt, dass durch den Zusammenbau oder die Änderung die bestimmungsgemäße Verwendung des Medizinprodukts nicht verändert wird.
Notiz 5: Als Hersteller des veränderten Medizinprodukts gilt, wer den Verwendungszweck eines Medizinprodukts ändert oder ein Medizinprodukt ohne Vertretung des ursprünglichen Herstellers verändert und es im eigenen Namen zur Nutzung bereitstellt.
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Notiz 6: Bevollmächtigte Vertreter, Händler oder Importeure gelten nicht als Hersteller, wenn sie lediglich ihre eigenen Adress- und Kontaktdaten auf dem Medizinprodukt oder der Verpackung anbringen, ohne das bestehende Etikett zu überschreiben oder zu verändern.
Notiz 7: Wenn die Teile den gesetzlichen Anforderungen für Medizinprodukte unterliegen, sind sie für die Konstruktion und/oder Herstellung des Zubehörs verantwortlich und gelten als Hersteller.
[Quelle: GHTF/SG1/ N055:2009, 5.1]
3.11 Medizinische Geräte
Instrumente, Geräte, Werkzeuge, Maschinen, Geräte, Implantate, Reagenzien, Software, Materialien oder andere ähnliche oder verwandte Artikel zur In-vitro-Verwendung durch den Hersteller, einzeln oder in Kombination, für den menschlichen Gebrauch für einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke:
Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung der Krankheit;
– Diagnose, Überwachung, Behandlung, oder Schadenersatz;
– Untersuchung, Ersatz, Modifikation oder Unterstützung anatomischer Strukturen oder physiologischer Prozesse;
– um das Leben zu unterstützen oder zu erhalten;
– Kontrollkonzeption;
– Desinfektion medizinischer Instrumente;
– Bereitstellung von Informationen durch die Durchführung einer In-vitro-Untersuchung von Proben menschlicher Probanden;
Und es kann seine beabsichtigte Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht pharmakologisch erreichen, immunologische oder metabolische Mittel, aber es kann auf diese Weise seine beabsichtigte Funktion unterstützen
Notiz 1: Zu den Produkten, die in manchen Gerichtsbarkeiten als Medizinprodukte gelten, in anderen jedoch nicht, gehören:: – desinfizierende Substanzen; – AIDS für Menschen mit Behinderungen; – enthält tierische und/oder menschliche Gewebeausrüstung; – Ausrüstung für In-vitro-Fertilisation oder assistierte Reproduktionstechnologie.
[Quelle: GHTF/SG1 / N071:2012, 5.1]
3.12 Serie medizinischer Geräte
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Eine Gruppe von Medizinprodukten, die von oder für dieselbe Organisation hergestellt werden und die gleichen grundlegenden Design- und Leistungsmerkmale in Bezug auf Sicherheit aufweisen, Verwendungszweck, und Funktion
3.13 Leistungsbewertung
Bewerten und analysieren Sie Daten, um die Fähigkeit eines In-vitro-Diagnostikums zu bestimmen oder zu überprüfen, seinen beabsichtigten Zweck zu erfüllen
3.14 Überwachung nach der Börsennotierung
Sammlung und Analyse der im Systemprozess gewonnenen Erfahrungen aus dem Markt medizinischer Geräte und Instrumente
3.15 Produkte
Das Ergebnis des Prozesses
Notiz 1: Es gibt vier allgemeine Kategorien, wie folgt: – Dienstleistungen (wie z.B. Transport); – Software (z.B. Computerprogramme, Wörterbücher); – Hardware (z.B. mechanische Teile des Motors); – Verarbeitungsmaterialien (wie z.B. Schmiermittel). Viele Produkte enthalten Elemente, die zu verschiedenen allgemeinen Produktkategorien gehören. Ob ein Produkt als Dienstleistung bezeichnet wird, Software, Hardware, oder verarbeitetes Material hängt vom dominanten Element ab. Zur Verfügung gestellte Produkte, Zum Beispiel, “Auto” durch die Hardware (wie Reifen), Verarbeitungsmaterialien (z.B., Kraftstoff, Kühlmittel), Software (wie Motorsteuerungssoftware, Treiberhandbuch) und Dienstleistungen (Zum Beispiel, Das Verkaufspersonal gibt Anweisungen).
Notiz 2: Dienstleistung ist die Notwendigkeit, an der Schnittstelle zwischen Anbieter und Kunde mindestens eine Tätigkeit als Ergebnis auszuführen, und ist oft unsichtbar. Zum Beispiel, Der Service, den wir anbieten können, umfasst die folgenden Inhalte: – greifbare Produkte bereitzustellen (um Autos zu reparieren, Zum Beispiel) die Aktivität; – auf die Aktivitäten von Kunden mit immateriellen Produkten (beispielsweise die Erstellung von Steuererklärungen oder der Gewinn- und Verlustrechnung); – Lieferung immaterieller Produkte (Zum Beispiel, die Übermittlung von Informationen im Rahmen der Wissensverbreitung); – Atmosphäre für Kunden schaffen (beispielsweise in Hotels und Restaurants). Software besteht aus Informationen, sind oft unsichtbar, kann in Form einer Methode vorliegen, Handel oder Programm. Hardware ist in der Regel greifbar und ihre Menge ein zählbares Merkmal. Das verarbeitete Material ist in der Regel greifbar und seine Menge ist ein kontinuierliches Merkmal. Wird oft als Standardhardware und verarbeitete Materialien bezeichnet.
Notiz 3: Die Definition von “Produkt” unterscheidet sich von der in ISO 9000:2015.
[Quelle: ISO 9000:2005 2, 3.4.2, Revision]
3.16 Kauf von Produkten
ISO 13485-2016 “Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte”
Wird von einer Partei außerhalb des Qualitätsmanagementsystems der Organisation für das Produkt bereitgestellt
Notiz 1: Die Bereitstellung von Produkten führt nicht zwangsläufig zu kommerziellen oder finanziellen Vereinbarungen.
3.17 Risiken
Die Kombination aus Verletzungswahrscheinlichkeit und Verletzungsschwere
Notiz 1: “Risiko” und die Definition der ISO 9000:2015 in der definition ist anders.
2.16] [Quelle: ISO 14971:2007,
3.18 Risikomanagement
Die systematische Anwendung von Managementrichtlinien, Verfahren und Praktiken zur Aufgabe des Analysierens, bewertend, Steuerung und Überwachung von Risiken
[Quelle: ISO 14971:2007, 2.22]
3.19 Steriles Barrieresystem
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Minimale Verpackung, die das Eindringen von Mikroorganismen verhindert und eine aseptische Präsentation des Produkts zum Zeitpunkt der Verwendung ermöglicht
[Quelle: ISO 11607-1:2006, 3.22]
3.20 Sterile medizinische Geräte
Medizinprodukte, die den Sterilitätsanforderungen genügen
Notiz 1: Sterilitätsanforderungen für Medizinprodukte können geltenden gesetzlichen Anforderungen oder Standards unterliegen.
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